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Level of experience:

Professionals Graduates

Function:

Consulting

Industry:

Life Sciences & Chemicals

Country:

Germany

Place:

Frankfurt

Avertim ist eine unabhängige, europaweit tätige Unternehmensberatung mit ca. 300 Beraterinnen und Berater. Seit unserer Gründung 2007 in Brüssel unterstützen wir unsere Kunden erfolgreich bei der optimalen Strategieumsetzung in Organisationen und Prozessen, sowie beim innovativen Technologie-Einsatz zur Performance-Verbesserung. Wir verwirklichen die Ideen und Projekte unserer Kunden durch ein tiefes Verständnis der strategischen Geschäftsvorteile in Verbindung mit einer lösungsorientierten, pragmatischen Arbeitsweise unter Einhaltung der komplexen regulatorischen Anforderungen der Gesetzgeber und internationalen Aufsichtsbehörden.

Avertim ist eine unabhängige, europaweit tätige Unternehmensberatung mit ca. 300 Beraterinnen und Berater. Seit unserer Gründung 2007 in Brüssel unterstützen wir unsere Kunden erfolgreich bei der optimalen Strategieumsetzung in Organisationen und Prozessen, sowie beim innovativen Technologie-Einsatz zur Performance-Verbesserung. Wir verwirklichen die Ideen und Projekte unserer Kunden durch ein tiefes Verständnis der strategischen Geschäftsvorteile in Verbindung mit einer lösungsorientierten, pragmatischen Arbeitsweise unter Einhaltung der komplexen regulatorischen Anforderungen der Gesetzgeber und internationalen Aufsichtsbehörden. In Deutschland liegt unser Beratungsfokus auf der Pharma-, Medizintechnik- und Biotechnologie-Industrie, sowie der chemischen Industrie. Für unsere Niederlassung in Frankfurt am Main suchen wir Sie als (Senior) Consultant Aseptische Herstellung (m/w/d) in unserem Team Qualifizierung und Validierung.

Ihre Verantwortlichkeiten

  • Beratung unserer Kunden aus der Life Science Industrie zu Themen der aseptischen Herstellung, inklusive der Erstellung konformer und schlanker Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation von Reinräumen/Sicherheitswerkbänken/Isolatoren und assoziierter Produktionsprozesse.
  • Entwicklung und Einführung pragmatischer/kundenspezifischer Konzepte zur aseptischen Produktion von (sterilen) Arzneimitteln/Medizinprodukten/IVDs/Reinstmedien
  • Unterstützung unserer Kunden bei der Vorbereitung und Begleitung von internen und externen Audits innerhalb des Aufgabenbereichs
  • Mitarbeit bei der Projektakquisition bis zum Projektabschluss

Ihr Profil

  • Bachelor/Master/Promotion in (Bio-)Chemie, Biologie, Physik oder einer entsprechenden Ingenieursfachrichtung, sowie Maschinenbau, Verfahrenstechnik o.ä.
  • Fachkompetenz durch Berufserfahrung in der Pharma-, Medizintechnik-, oder chemischen Industrie oder bei in diesen Branchen tätigen Unternehmensberatungen: Consultant bis zu 4 Jahre, Senior Consultant ab 4 Jahre Berufserfahrung
  • Praktische Erfahrung in der Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) von Reinräumen
  • Erfahrung im Risikomanagement (ICH guideline Q9, FMEA)
  • Erfahrung im Hygienemonitoring und/oder Media Fill von Vorteil
  • Erfahrung im Umgang mit gängigen Qualitätstools: z.B. Change Control, NC/CAPA
  • Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement: GxP-Compliance (insbesondere EU GMP Annex 1 und Annex 15), regulatorische Richtlinien (z.B. ISO-Norm 14644), Anforderungen an QM-Systeme (ISO 13485, ISO 9001)
  • Analytische, konzeptionelle und methodische Kompetenz
  • Belastbarkeit und Kundenorientierung
  • Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
  • Reisebereitschaft
  • Teamfähigkeit

Was wir bieten

  • Abwechslungsreiche Herausforderungen in einem menschenorientierten, jungen Unternehmen mit flachen Hierarchien und schnellen Entscheidungswegen
  • Coachings, Schulungen und Zertifizierungen zur Entwicklung Ihrer Karriere
  • Flexible Arbeitszeiten in einer moderne Büroumgebung inklusive hybrider Arbeitsmodelle (Remote, in unserem Büro, bei unseren Klienten)
  • Kompetitives Vergütungspaket in einer unbefristeten Festanstellung

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